歐盟醫療器材指令MDR驗證服務EU MEDICAL DEVICES REGULATION

pic01

標準簡介

歐盟為了強化針對醫療器材上市前與上市後之管理,於 2017 年 5 月 2 日正式公告 MDR,於2020 年 5 月 26 日正式取代醫療器材指令 (93/42/EEC),將產品銷往歐盟的醫療器材製造業者, 必須特別關注原持有 MDD 證書的效期。

  • MDR 公告日期:2017 年 5 月 25 日
  • MDR 3 年轉換到期日:疫情影響展延至 2021 年 5 月 26 日
  • MDR 公告日期後取得的之 MDD 證書效期:最終效期 2024 年 5 月 26 日

 

驗證效益

取得 MDR CE 證書,可確保貴公司產品持續合法在歐盟銷售

確保以貴公司名下銷售的醫療器材符合法規、品質要求及安全性、功效性規定大幅提升跨入國際醫療產業供應鏈的機會

 

適用產業

舉凡醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、經銷 / 販賣業者等有意願成為歐盟醫療器材法定義下的 manufacturer 者

 

訓練課程

  • 歐盟 MDR 要求
  • 歐盟 MDR 技術文件準備
  • ISO 14971 醫療器材風險管理報告
  • IEC 62304 醫療器材軟體生命週期管理
  • IEC 62366-1 醫療器材可用性工程
  • MEDDEV 2.7.1 rev.4 醫療器材臨床評估實務
知識與管理事業群 - 台北
FAX
02-22993231
ADD
248016 新北市五股區(新北產業園區)五權路 38 號
知識與管理事業群 - 新竹
ADD
302053 新竹縣竹北市文興路一段 286 號 1 樓
知識與管理事業群 - 台中
FAX
04-23592032
ADD
407019 台中市台中工業區 41 路 2 號
知識與管理事業群 - 高雄
FAX
07-3012263
ADD
811637 高雄市楠梓加工出口區加昌路600-11號4樓