醫療器材解決方案MEDICAL DEVICE

驗證服務/測試服務/客製化專案/校正服務/教育訓練
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  • 選擇 SGS 的益處 : ONE STOP SHOPPING 服務

    SGS 在複雜的醫療器材市場上為整個供應鏈的客戶提供專業化服務,以幫助客戶將產品成功投入市場並快速、準確的送到用戶面前。我們為製造商和其供應商提供訓練、檢測和驗證解決方案。

    因此 SGS 在台灣已建立相關醫療器材實驗室,包含電性安規測試、電磁相容性測試、機械功能測試、生物相容性測試等,提供更方便的 ONE STOP SHOPPING 測試服務。

    除此之外,SGS 台灣更擁有一支優秀的驗證及審核團隊,可為客戶提供一次性整合審核和評估服務以滿足多個標準的要求,例如:同時作 ISO 13485 、CE、CMDCAS驗證,並針對醫療器材產品、零組件配合ISO、EN、ASTM、JIS 等國際規範標準,提供您完整、專業與迅速的檢測服務。

    為了幫助可互提高從產品設計到成品品質管理的能力,SGS 台灣提供相關的醫療器材驗證或技術培訓,使客戶能更快速取得驗證,讓產品成功投入市場。

焦點服務介紹

ISO 10993 醫療器材生物相容性測試服務
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 ISO 18562 呼吸管路裝置之生物相容性評估測試
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醫療產品電性安規測試
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物理性與機械性測試
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美國食品藥品管理局的 510 (k) 第三方審查方案
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ISO 13485 醫療器材品質管理系統
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MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM,MDASP
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歐盟醫療器材指令MDR驗證服務
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歐盟體外診斷器材IVDR驗證服務
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