ISO 18562 呼吸管路裝置之生物相容性評估測試 ISO 18562 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications service.

在ISO 10993-1:2018中明確提到,對於間接接觸的呼吸管路組件,應使用ISO 18562標準來進行生物相容性評估。
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醫療器材風險管理流程中生物相容性為重要的評估項目,但就醫療應用的呼吸管路材料ISO 10993標準沒有充分的解決呼吸管路的生物評估問題。利用ISO 10993測試方式,可能導致間接接觸的醫療應用的呼吸管路材料與直接與身體組織接觸的醫療器材接受相等測試試條件,導致測試的呼吸管路被過度的評估或是可能的有害物質沒有被檢測到。在ISO 10993-1:2018中明確提到,對於與病人間接接觸的呼吸管路組件,應該使用ISO 18562標準來進行生物相容性評估。 依據ISO 18562-1生物相容性一般原則程序,對醫療應用的呼吸管路汙染物評估,會將預期使用情況的時間長短用來進行氣體管路、零件及附件的顆粒物質釋放及有機揮發物的釋放,及呼吸器在使用時產生的冷凝水是否對產品有浸出物溶出現象進行化學分析試驗。綜合上述分析,針對使用對象可進一步來進行呼吸器毒理分析評估。

SGS針對ISO 18562標準可提供以下相關服務:

  • 呼吸器產品釋放之顆粒物質測試 (ISO 18562-2)
  • 呼吸器產品釋放之揮發性化合物(VOCs)分析 (ISO 18562-3)
  • 凝結水中浸出物之分析 (ISO 18562-4)
  • 凝結水中浸出物的毒理分析評估
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