化粧品產品資訊檔案 PIFProduct information file (PIF)

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱 TFDA)推行化粧品產品資訊檔案 (以下簡稱PIF) 建置制度,主要是為了強化業者自主管理及提升產品品質,進而保障化妝品消費安全。SGS健康產業服務提供一站式服務!
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衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱 TFDA)於 2019 年 7 月 1 日起施行「化粧品衛生安全管理法」,並公告化粧品產品資訊檔案管理辦法應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期

TFDA 推行化粧品產品資訊檔案 (以下簡稱PIF) 建置制度,主要是為了強化業者自主管理及提升產品品質,進而保障化粧品消費安全。

 

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化粧品產品資訊檔案PIF
資訊

備註

一、產品基本資料

產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。

二、完成產品登錄之證明文件。

登錄文件證明。

三、全成分名稱及其各含量。

應載明限用成分防腐劑色素成分及其它成分之名稱及其含量,並參照化粧品原料基準、化粧品成份國際命名(一般英文化學名稱或INCI)名稱等表示之。

四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。

化粧品衛生安全管理法(2021/07/01生效)

現行規範

品名

產品名稱

製造或輸入業者之名稱、地址、電話及原產地(國)

製造廠名稱、廠址

進口商名稱、地址

淨重、容量或數輛

內容物淨重或容量

用途

用途

全成分名稱

全成分

用法

用法

批號

批號或出廠日期

保存方法

保存方法及保存期限

製造日期及有效期限

製造日期及保存期限

有效期間及保存期限

使用注意事項

 

五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。

化粧品之製造工廠皆須符合GMPISO 22716驗證,且須出具相關證明文件。

六、製造方法、流程。

簡述產品製造流程或批次生產製造紀錄。

七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。

於正常合理使用之方法。

八、產品使用不良反應資料。

如有類似產品發生不良反應必須提供。

九、產品及各別成分之物理及化學特性

係指成分及產品物性或化性等特性,如外觀、顏色、黏度、酸鹼值等。

十、成分之毒理資料。

急毒性皮膚及眼部刺激性皮膚致敏性致突變性等評估數據。

十一、產品安定性試驗報告。

產品之安定性試驗數據,並說明試驗方法。

十二、微生物檢測報告。

包含微生物管制規定、採用之檢測標準方法及檢驗結果,且應符合中應主管機關公告知「化粧品中微生物容許量基準」。

產品類型

生菌數

其他規定

嬰兒用、眼部周圍及使用於接觸黏膜部位之化粧品

100 CFU/g或CFU/mL以下

不得檢出大腸桿菌、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌等。

其他類化粧品

1000 CFU/g或CFU/mL以下

十三、防腐效能試驗報告。

防腐效能試驗(挑戰試驗)目的在於確保產品添加防腐劑能穩定的維持抑菌效果;若為低風險性產品(比如:一次性面膜),則需提出相關證明資料。

十四、功能評估佐證資料。

產品含有公告特殊成分或具有特殊的功能宣稱者,應有相關測試報告或佐證資料。

十五、與產品接觸之包裝材質資料。

與產品接觸之包裝材質及容量。

十六、產品安全資料。

(一) 經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議。
(二) 安全資料簽署人員符合法規之資格證明文件。

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化粧品產品資訊 PIF 常見問題 Q&A
※可至「化粧品衛生安全管理法及相關子法公告Q&A」查詢,以下為擷取部分Q&A內容。
Q1
詢問有關化粧品衛生安全管理法中標示、產品登錄及PIF等相關規定,是否已經開始實施;並詢問現在特定用途化粧品是否仍須辦理查驗登記。
A1

  1. 行政院已於108年4月29日以院臺衛字第1080011912號令核定化粧品衛生安全管理法第7條、第16條第1項第5款、第17條第1項第4款、第18條第1項第4款及第23條第1項第7款自110年7月1日施行;其餘應由行政院指定施行日期之條文定自108年7月1日施行,故新法標示規定自110年7月1日施行。
  2. 另,產品登錄及PIF制度生效日期,分別依據「應完成產品登錄之化粧品種類及施行日期」與「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」之公告內容。
  3. 特定用途化粧品依現行化粧品衛生安全管理法仍須辦理查驗登記,至113年6月30日前,特定用途化粧品查驗登記制度仍維持。

Q2

化粧品產品登錄何時實施?

A2

1. 一般化粧品(除免辦理工廠登記之化粧品製造場所生產之固態手工香皂外),自中華民國110年7月1日生效。

2. 特定用途化粧品,自中華民國113年7月1日生效。

Q3

PIF/GMP聽說有準備期,何時上路?

A3

特定用途化粧品

113 年 7 月 1 日施行

嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品

114 年 7 月 1 日施行

前二點及免辦理工廠登記之化粧品製造場所生產之固態手工香皂以外之化粧品

115 年 7 月 1 日施行

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