萃取和溶出測試EXTRACTABLES AND LEACHABLES TESTING

評估生物/制藥產品的萃取和溶出,是藥品開發的重要一步。 加工設備以及一級和二級容器閉合都可能造成化學污染。
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單體和聚合添加劑,例如抗氧化劑、塑化劑、穩定劑、染色劑、金屬催化劑和其他有害化學品可能在儲存環境中滲入產品之中。 SGS 提供全面服務,測試容器材料萃取和最終產品溶出。 這些測試在符合 cGMP 的實驗室中進行,並使用可測定額外微量級別的技術進行。

 

萃取測試、溶出測試
根據現有資訊進行測試策略規劃和資料評估
為萃取和溶出開發定制研究設計
萃取分析(無機和有機萃取)
順序萃取和替代萃取技術,從容器材料中分離萃取物
透過層析和分譜調查描繪萃取物
確定分析性預估門檻 (AET)
根據安全性顧慮門檻 (SCT) 計算資格門檻
方法開發並驗證制藥產品中的潛在溶出物
在當前準則範圍內,開展制藥產品溶出研究報告並對結果進行評估
萃取和溶出測試及評估技術
HPLC-MS/MS、HPLC Q-Tof、HPLC-UV、DAD
HS-GC、HS-GC-MS
GC (FID、ECD、FID-NP)、GC-MS
GC-TEA(亞硝胺)
ICP-OES、ICP-MS、AAS、IR
FTIR
TGA、DCS
X 射線螢光分析
加速溶劑萃取 (ASE)
Soxhlet
立即聯絡 SGS,瞭解我們如何幫助您開展萃取和溶出測試。