ISO 11137-1-2 – 健康護理產品的輻射消毒ISO 11137-1-2 – STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS – RADIATION"

本培訓幫助學員熟悉 ISO 11137 對輻射消毒,尤其是伽瑪輻射消毒的控制要求,使醫療器械製造商確保持續的法律合規性。
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輻射標準 ISO 11137 的最新版本自 2009 年 4 月起在歐洲成為強制性要求,非常重要。

 

輻射消毒基於 ISO 11137-1:2006《健康護理產品的消毒》(第 1 部分「輻射」),重點是對醫療器械消毒流程的開發、驗證和例行控制的要求。 它還基於 ISO 11137-2:2006《健康護理產品的消毒》(第 2 部分「輻射」),重點是確定消毒劑量。

 

本培訓結束時,學員將能夠:

 

滿足 93/42/EEC 等基本法規要求,此法規要求使用經過驗證的消毒過程
瞭解微生物學要求,包括消毒前控制生物負荷,瞭解工藝驗證中生物負荷和無菌檢測的 ISO 11731-1-2 檢測方法
鑒別不同類型的輻射消毒流程,如伽瑪、電子束和 X 射線,瞭解伽瑪輻射消毒的基本方面
熟悉 ISO 11137 的主要特點(第 1 – 3 部分):
瞭解產品系列和加工類別,能夠將不同器械分組
理解有關確定輻射劑量的要求
熟悉伽瑪輻射驗證報告的主要特點
確定持續控制的要求,包括劑量審核及再鑒定
理解外包消毒的監測和控制方式
瞭解指定機構將會檢查與審核的內容
SGS 以公開培訓或定制上門培訓的方式,提供消毒領域務實的最新培訓。 我們可幫助進行初始認證和監管部門批准,以及透過 SGS 差距分析審核檢查合規性。

 

SGS 專家使用英語提供所有培訓,若具備條件還可以使用您當地的語言。

 

立即聯繫 SGS,深入瞭解 SGS ISO 11137-1-2 健康護理產品的輻射消毒。