可靠度暨功能安全服務RELIABILITY AND FUNCTIONAL SAFETY SERVICES

SGS提供可靠度試驗服務,協助您設計出高可靠性、高品質的醫療器材,同時也提供法規性的驗證服務,讓您的產品符合法規的需求,促進醫療器材更快進入市場,進而提升公司的整體效益及價值。
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醫療器材軟體確效

  • IEC62304 醫療器材軟體生命週期
  • FDA Guidance 含軟體之醫療器材上市前審核指引
  • IEC 60601-1 Clause 14 Programmable Electrical Medical System 

 醫療器材法規驗證服務

  • IEC 60601-1-8 醫療器材警示系統基本要求及測試
  • IEC 60601-1-11 醫療器材家居照護環境要求
  • IEC 62133 醫療器材鋰電池安全要求及測試
  • UN38.3 醫療器材鋰電池聯合國運輸安全符合性測試

 

 醫療器材環境可靠度測試服務

  • ASTM D4169/ ISTA 包裝運輸試驗
    • 儲存試驗 / 彈跳試驗 / 耐壓試驗 / 摔落試驗 / 振動試驗
  • IEC 60529 IP Code 國際外殼保護等級 - 防塵及防水試驗
  • IEC 60721 電子產品含境模擬測試
    • 運輸環境模擬 / 儲存環境模擬 / 室內環境模擬 / 室外環境模擬 / 車輛環境模擬 / 船舶環境模擬 / 可攜式產品環境模擬
  • IEC 60068-2 Series電子產品含竟是驗方法系列規範
    • 溫溼度循環試驗 / 冷熱衝擊試驗 / 鹽霧試驗 / 高空低壓試驗 / 日光照射試驗 / 振動試驗 / 衝擊試驗 / 撞擊試驗
  • 醫療器材機械性 / 物理性測試
    • 按鍵 / 開關 / 連接器耐久性試驗 / 彎折及扭轉試驗 / 耐壓試驗
  • 醫療器材耐化學溶劑測試 / 耐汗唾液測試
  • 醫療器材噪音測試 - 聲壓及聲功率量測

 

 可靠度顧問服務

  • 壽命試驗 MTBF
    • 軟體預估 MTBF / 加速壽命試驗 / 高加速壽命預估法
  • 失效模式分析
    • 電路板可靠度驗證 /  元件及焊點品質驗證 / 焊點切片顯微觀察 / X-Ray / C-SAM / SEM / EDS 等觀察分析

 

可靠度實驗室 - 台北
TEL
(02) 2299-3279  分機3611~3616
FAX
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24886 新北市五股區新北產業園區五權路31號
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