MDSAP 醫療器材單次稽核方案MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM, MDSAP

MDSAP專案是國際醫療器材監管者論壇 (IMDRF) 為簡化醫材主管機關的監管負擔、促進產業發展,針對醫療器材製造商品質管制體系,而發起的一個計畫。 MDSAP 使稽核過程更趨標準化,不僅簡化了各國監管部門的例行檢查工作,也減少稽核次數對產業正常生產所帶來的干擾。此外,稽核標準基於ISO 13485的醫療器材品質系統要求,再加上會員國的既有醫療器材品質系統法規要求,目前其會員包括美國、日本、加拿大、澳大利亞以及巴西等國的醫療器材法規主管機關。
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MDSAP 醫療器材單次稽核方案 (美國、日本、加拿大、澳洲、巴西)

MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM, MDSAP (USA, Japan, Canada, Australia and Brazil)

 

 

醫療器材單次稽核方案 (MDSAP) 為國際醫療器材法規管理論壇 (IMDRF) 所提出的一項整合性稽核概念,其目的在於由受認可的單位進行對醫療器材製造商的單次法規稽核以滿足會員國的相關法規要求。藉此提供更有效率的法規驗證程序,以因應全球化的醫療器材市場,提升醫療產品導入市場速度。

 

參與 MDSAP 方案之醫療器材製造商,只需透過合格之第三方驗證機構,執行單次整合性的稽核驗證活動。於驗證通過時,亦能同時取得五個主要參與會員國主管機關之核可,包括:FDA、MHLW/PMDA、Health Canada、TGA與ANVISA、、。加拿大衛生部已使用 MDSAP 方案取代 CMDCAS 證書,其他會員國主管機關亦有可能在未來以 MDSAP 方案取代現行的稽核驗證機制。目前 MDSAP 已於2017 年正式運行,SGS 為合格的第三方驗證機構。

 

 

 

驗證效益

  • 消除進入不同區域市場時的重複性障礙
  • 有效降低貴公司應付外部稽核的負擔
  • 協助公司擴展銷售市場
  • 更嚴格的醫療器材法規品質系統驗證,有利於取得國際大廠的供應鏈體系認可
  • 增加創新醫療器材導入市場的速度
  • 提高稽核驗證結果於不同國家之接受度
  • 簡化公司法規驗證管理的複雜性

 

 

適用產業

舉凡有意將醫療器材產品販售至美國、日本、加拿大、澳洲、巴西、等國家的廠商

 

 

訓練課程
MDSAP 五國品質系統導入精研班

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