2021/03/10

韓國擴大醫療器材範圍管制塑化劑

韓國食品醫藥品安全處於2021年2月通知WTO韓國將擴大醫療器材範圍管制三項塑化劑(DEHP、BBP、DBP)。目前該法(Regulations on Approval, Notification and Review of the Medical Devices) 剛結束公眾諮詢。

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根據WTO 文件以及其他輔助資訊提到,此次會受到韓國新規定影響的主要醫療器材為體外循環設備,例如:人造腎臟的血液循環設備,根據該法禁止、進口、銷售或者使用含有塑化劑醫療器材。 

此外輸歐之醫療器材廠商,也應當注意歐盟醫療器材規範(MDR),將於今年5月底即將生效,針對特定醫療器材符合以下條件:

  • 器材或其部件或其使用的材料:
    • 具有侵入性,並與人體直接接觸,或
    • (重新)為人體輸送藥物、體液或其他物質(包括氣體),或
    • 運輸或儲存待(重新)為人體輸送藥物、體液或物質(包括氣體)


則需要確保CMR-1A & 1B物質小於0.1%,否則廠商被要求標示該物質,或者醫療器用於特定族群如小孩或者孕婦,則更需要於使用說明中提供按全措施。

不論是韓國的醫療器材最新要求或是歐盟的醫療器材規範,SGS都能夠提供完整的測試服務與諮詢,讓您更得心應手的面對醫療器材的全新要求,行銷更順暢,若您有任何問題歡迎與我們聯繫。

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