2020/11/24

歐盟醫療器材法規風險評估方案優惠價活動開始囉~

若您的醫療器材將輸往歐洲地區販售,建議您提早準備以符合MDR要求,為協助您確認產品中是否含有CLP下CMR 1A & 1B 以及REACH EDCs物質,SGS特推出風險評估專案。且為協助您更輕鬆的評估產品的符合性,目前MDR的風險評估方案提供優惠價活動,若您想知道更多優惠方案的細節,請與業務聯繫。

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歐盟醫療器材法規(MDR Regulation(EU) 2017/745)為進入歐盟市場的必須要求,主要的目的是確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效,並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。而MDR已於2017年5月25日生效,並有3年的過渡期,原定於2020年5月26日起全面適用,但因COVID-19的關係,過渡期延長1年,將於2021年5月26日起適用。其中MDR Article 52條,及第二章Annex I 之10.4.1設計和生產相關要求,器材或其部件或其使用的材料具有下列特性:具有侵入性,並與人體直接接觸,或 (重新) 為人體輸送藥物、體液或其他物質 (包括氣體),或運輸或儲存待 (重新)為人體輸送藥物、體液或物質 (包括氣體)。則須避免含有下列有害物質~

  1. CMR(致癌、致突變或生育毒性物質)1A,1B(根據歐洲議會和理事會第 1272/2008號法規附錄VI第3部分判斷)
  2. 有科學證據證明可能對人類健康造成嚴重影響的具有內分泌干擾性質的物質(根據歐洲議會和理事會第1907/2006號法規(2)第59條規定程式識別,或者委員會根據歐洲議會和理事會第528/2012號法規(3)第5(3)條第一段經由授權法案後)

 

若上述醫療器材、其部件或材料,含有CLP下CMR 1A & 1B 以及REACH EDCs物質濃度高於0.1%重量比的物質,則須於銷售包裝上標示清楚,若用於兒童治療或孕婦或哺乳婦女的治療等等,則須於產品說明書中標示相關預防措施資訊。

若您的醫療器材將輸往歐洲地區販售,建議您提早準備以符合MDR要求,為協助您確認產品中是否含有CLP下CMR 1A & 1B 以及REACH EDCs物質,SGS特推出風險評估專案。且為協助您更輕鬆的評估產品的符合性,目前MDR的風險評估方案提供優惠價活動,若您想知道更多優惠方案的細節,請與業務聯繫。

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