ISO 13485 醫療器材品質管理系統驗證ISO 13485 MEDICAL DEVICES QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

ISO 13485:2016為最新的醫療器材產業品質管理系統國際標準。該標準已受世界各國包括美國與歐盟等醫療器材主管機關採認,或與其品質系統法規調和。其規定與要求已成為各國GMP、MDSAP、歐盟以療器材法規在規範醫療器材品質系統上的基準。透過管理審查與內部稽核等重要活動來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合ISO 13485的要求,對於提升品質系統符合法規要求是至為關鍵的。
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ISO 13485 醫療器材品質管理系統驗證
ISO 13485 MEDICAL DEVICES QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

 

 

標準簡介

ISO 13485 是用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求。其規定與要求受國際間醫療器材法規主管機關與產業界廣泛採用並納入品質管理系統之基準。該標準之最新版(2016)增加獲採納風險管理、品質管理系統軟體確效、產品清潔、安裝、醫療器材產品相關服務、流程程確效、滅菌確效、醫療器材軟體生命週期管理、植入式醫材追朔與上市後監督與通報等醫療器材產業的特別條款。經過多年的推動與發展,ISO 13485驗證已成為全球醫療器材法規單位共同認可的品質管理系統標準,並適用於整個醫療器材產業供應鏈。

 

 

驗證效益

  • 提升公司形象與產品價值
  • 強化跨入國際醫療產業供應鏈的能力與機會
  • 突破國際貿易障礙,拓展全球醫療器材市場
  • 建構合宜的風險管理以降低產品上市前與上市後的風險

 

 

適合產業

醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、關鍵零組件供應商、特殊製程提供者、滅菌服務提供者、售後服務提供者、倉儲物流服務提供者、經銷 / 販賣業者

 

 

訓練課程

ISO 13485 醫療器材品質管理系統課程介紹

  • ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程
  • ISO 14971 醫療器材風險管理要求
  • IEC 62304 醫療器材軟體生命週期管理
  • IEC 62366-1 醫療器材可用性工程
  • FDA 醫療器材品質系統法規
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